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ISO 13485

Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar Dispositivos Médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los Dispositivos Médicos y servicios relacionados.

El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos armonizados para sistemas de gestión de calidad..

Certificado ISO 13485

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