Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar Dispositivos Médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los Dispositivos Médicos y servicios relacionados.
El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos armonizados para sistemas de gestión de calidad..
