HemoCue utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer in-vitro medicinteknisk utrustning för diagnostik. All utrustning är CE-märkt enligt EUs in-vitro direktiv 98/79/EC för medicinteknisk utrustning inom diagnostik.

Som ett led i processen med CE-märkning har HemoCue valt att implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med EN ISO 13485:2003. EN ISO 13485:2003 är en välkänd och etablerad standard för kvalitetsledningssystem samt stämmer väl överens med FDA´s Quality System Regulations (21 CFR Part 820).

Att implementera ett kvalitetsledningssystem innebär att införa specifika sätt att arbeta på för att säkerställa att produkterna och servicen vi erbjuder alltid håller samma höga standard och att de möter kundernas krav.

Notified Body (anmälda organ) TÜV genomför årligen en inspektion av HemoCue och dess kvalitetsledningssystem så att kraven i EN ISO 13485:2003 efterlevs.

Kvalitetsavdelningen på HemoCue ansvarar för att kvalitetsledningssystemet kontinuerligt underhålls, uppdateras och förbättras samt att organisationen följer övriga gällande lagar och standarder. Kvalitetsavdelningen är dessutom ansvarig för miljöledningssystemet på HemoCue.

Exempel på regulatoriska krav som HemoCue tillämpar

• Directive 98/79 EC on In Vitro Diagnostic medical devices
• Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)
• WEEE - Waste Electrical and Electronic Equipment (2002/96/EC)
• RoHS - Restriction of the use of certain Hazardous substances in electrical and electronic equipment (2002/95/EC)
• REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of chemicals

ISO 9001:2008 är en internationellt erkänd standard för kvalitetslednings-system framtagen av den internationella organisationen för standardisering. HemoCue AB har ett kvalitetslednings-system för att alltid kunna möta kundernas krav och önskemål. ISO 9001:2008 ger HemoCue AB de verktyg som behövs för att fastställa kundens behov och förväntningar, att sätta mål för att möta dessa, att utvärdera hur väl dessa mål och målsättningar uppnås samt att kontinuerligt kunna göra förbättringar.

ISO 13485 standarden bygger på ISO 9001 standarden men är främst avsedd att täcka medicinteknisk utrustning. I denna internationella standar ställs krav på kvalitetsledningssystem där organisationen ska kunna visa sin förmåga att tillhandahålla medicinteknisk utrusning och tillhörande service som kontinuerligt möter kundens krav och följer de regelverk som gäller för medicinteknisk utrustning och tillhörande service. Det primära syftet med denna standard är att underlätta hantering av de regulatoriska kraven i kvalitetsledningssystemet.