Kwaliteitsbeleid en doelstellingen

Bij HemoCue® is kwaliteit belangrijk. U ziet dit terug in zowel ons kwaliteitsbeleid als in onze doelstellingen. Wij vinden dat deze uitgangspunten ook bij u, klanten en partners, bekend moeten zijn. Vandaar dat u ze hieronder kunt lezen:
Bekijk hier ons Kwaliteitsbeleid (Engelstalig)

Kwaliteitsbewaking & Wettelijke voorschriften

HemoCue® ontwikkelt, produceert, handelt en verkoopt in vitro diagnostische apparaten (IVD). Alle apparaten hebben de CE-markering volgens de EU In Vitro Diagnostic device directive, 98/79/EC. Als onderdeel van het CE-markeringsproces, heeft HemoCue® gekozen voor een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de EN ISO 13485:2003 standaard. EN ISO 13485:2003 is een algemeen erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen. Het HemoCue® kwaliteitsmanagementsysteem voldoet ook aan de FDA Quality System Regulations (21 CFR Part 820).

Implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem betekent dat wij werken volgens een vaste en specifieke manier. Hiermee garanderen wij dat onze producten en diensten consistent zijn en aan alle eisen voldoen. De aangewezen instantie TÜV controleert jaarlijks op de naleving van het HemoCue® Kwaliteitmanagementsysteem op de EN ISO 13485 norm.

De QRM-afdeling (kwaliteits- en regelgevingafdeling) van HemoCue® is verantwoordelijk voor het continu onderhouden, bewaken en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem. Verder zorgen zij ook voor dat de organisatie andere ter zake doende nationale wetten, regelgeving en standaarden naleeft. Tevens is QRM verantwoordelijk voor de implementatie van een milieumanagementsysteem binnen HemoCue®.

Voorbeelden van regelgeving waaraan HemoCue® voldoet:
  • Directive 98/79 EC on In Vitro Diagnostic medical devices
  • Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)
  • WEEE - Waste Electrical and Electronic Equipment (2002/96/EC)
  • RoHS - Restriction of the use of certain Hazardous substances in electrical and electronic equipment (2002/95/EC)
  • REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of chemicals

Waar staat de standaard ISO 9001 voor?

De standaard ISO 9001:2008 is een internationaal erkende norm van het kwaliteitsbewakingssysteem, ontwikkeld door de Internationale Organisatie voor Normalisatie. HemoCue® AB heeft een kwaliteitsbewakingssysteem om klanttevredenheid te verzekeren en constant te voldoen aan de wensen van de klant. ISO 9001:2008 voorziet HemoCue® AB van middelen klantbehoeften en verwachtingen vast te stellen en daaraan te voldoen, deze te evalueren en voor voortdurende verbetering te zorgen.

Informatie over ISO 13485 Medische Hulpmiddelen - Kwaliteitmanagementsysteem

De standaard ISO 13485 is gebaseerd op de standaard ISO 9001, en deze is bedoeld voor diagnostische hulpmiddelen. Deze Internationale norm specificeert eisen ten aanzien van een kwaliteitsbewakingssysteem waarmee een organisatie moet aantonen medische hulpmiddelen en gerelateerde diensten te verlenen die constant voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving. Het belangrijkste doel van deze norm is geharmoniseerde regelgeving voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische apparaten.

 

Meer informatie?

Wij geven u graag meer informatie over deze of andere vragen. U bereikt ons via:
Mist u informatie op onze website?